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為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)文件精神,根據《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2017年第100號)等文件要求,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南(需一致性評價品種)》《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南(境內共線生產并在歐美日上市品種)》及相關單據,現予發布。
特此通告。
附件:1.仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南(需一致性評價品種)
2.仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南(境內共線生產并在歐美日上市品種)
3.仿制藥質量和療效一致性評價相關單據
食品藥品監管總局
2017年9月5日