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總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通告（2017年第77號(hào)）
為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）、《關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號(hào)）的有關(guān)要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研究現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有因檢查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則
2.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則
3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則
4.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有因檢查指導(dǎo)原則
食品藥品監(jiān)管總局
2017年5月16日
附件 1 ： 2017年第77號(hào)通告附件1.doc
附件 2 ： 2017年第77號(hào)通告附件2.doc
附件 3 ： 2017年第77號(hào)通告附件3.doc
附件 4 ： 2017年第77號(hào)通告附件4.doc
