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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見(jiàn)的公告(2015年第140號(hào))2015年07月31日 發(fā)布
為提高藥品審評(píng)審批效率,解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾,提出如下政策建議,現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
一、提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)。仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批。已經(jīng)受理的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)中,國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)上市原研藥的,沒(méi)有達(dá)到與原研藥質(zhì)量和療效一致的不予批準(zhǔn);國(guó)內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市原研藥的,按原標(biāo)準(zhǔn)有條件批準(zhǔn),企業(yè)在上市后3年內(nèi)需通過(guò)與原研藥的一致性評(píng)價(jià),未通過(guò)的屆時(shí)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào);企業(yè)可以選擇撤回已申報(bào)的仿制藥申請(qǐng),改按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào),單獨(dú)排隊(duì)進(jìn)行審評(píng)審批,批準(zhǔn)上市后免于參與仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。
二、嚴(yán)懲注冊(cè)申報(bào)造假行為。在藥品審評(píng)過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)藥品研制資料不完整、不真實(shí)的不予批準(zhǔn)。發(fā)現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)弄虛作假的,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八條、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十條的有關(guān)規(guī)定處理,追究參與造假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或合同研究組織中直接責(zé)任人的責(zé)任,并將其列入黑名單向社會(huì)公開(kāi)相關(guān)信息。臨床研究資料弄虛作假申請(qǐng)人新提出的藥品注冊(cè)申請(qǐng)3年內(nèi)不予受理;參與臨床試驗(yàn)資料弄虛作假的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織整改驗(yàn)收完成前不接受其參與研究的申報(bào)資料;弄虛作假的直接責(zé)任人參與研究或組織研究的臨床試驗(yàn)資料十年內(nèi)不予受理。
三、退回不符合條件的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理的注冊(cè)申請(qǐng),申請(qǐng)人需于8月25日前按《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號(hào))完成自查,并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心報(bào)告自查結(jié)果。自查中發(fā)現(xiàn)存在研究資料缺項(xiàng)、數(shù)據(jù)不全、試驗(yàn)未完成、未與原研產(chǎn)品進(jìn)行全面比對(duì)研究、未對(duì)雜質(zhì)和毒性物質(zhì)進(jìn)行全面評(píng)價(jià)、處方工藝試驗(yàn)不完整等重大缺陷的申請(qǐng),允許申請(qǐng)人主動(dòng)撤回,完善后重新申報(bào)。技術(shù)審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)上述問(wèn)題之一的,直接作出不予批準(zhǔn)的決定。對(duì)申報(bào)資料不完整但具備審評(píng)條件的注冊(cè)申請(qǐng),由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)充資料;補(bǔ)充資料提交后,原則上不再要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料,只作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。
四、嚴(yán)格控制改變劑型、改變酸根、堿基,以及改變給藥途徑注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批。對(duì)上述注冊(cè)申請(qǐng),申請(qǐng)人需證明其技術(shù)創(chuàng)新性且安全性和有效性,以及與原劑型比較具有明顯優(yōu)勢(shì)。凡無(wú)法證明具備上述優(yōu)勢(shì)的,不予批準(zhǔn)。改變劑型和規(guī)格的兒童藥除外。
五、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批。對(duì)臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)申請(qǐng),重點(diǎn)審查受試者的安全保障。已受理的申報(bào)資料,有重大缺陷的,不予批準(zhǔn);無(wú)重大缺陷的,要求申請(qǐng)人按技術(shù)指南完善相關(guān)研究,并有條件批準(zhǔn)其開(kāi)展臨床試驗(yàn)及生物等效性試驗(yàn)。生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。申請(qǐng)人按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的管理規(guī)范與技術(shù)要求提交備案資料,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后30日內(nèi)未提出異議的,申請(qǐng)人可自行開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)。生物等效性試驗(yàn)相關(guān)管理規(guī)范、技術(shù)要求以及由審批改為備案的實(shí)施時(shí)間由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。
六、積壓的同品種實(shí)行集中審評(píng)。對(duì)已經(jīng)受理的相同品種,按照統(tǒng)一的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進(jìn)行集中審評(píng)。對(duì)不符合規(guī)定的,及時(shí)作出不予批準(zhǔn)的決定;符合規(guī)定的,按申報(bào)順序依次作出審批決定并制發(fā)批準(zhǔn)證明文件。
七、加快臨床急需藥品的審批。申請(qǐng)人提出的兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)和申請(qǐng)人在歐盟、美國(guó)藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請(qǐng)注冊(cè)的藥品,實(shí)行單獨(dú)排隊(duì),加快審評(píng)審批。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、工業(yè)和信息化部根據(jù)臨床應(yīng)用情況提出臨床急需、短缺藥品清單,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同有關(guān)部門(mén)研究提出意見(jiàn)報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后納入加快審批范圍。對(duì)已經(jīng)受理的臨床急需且專(zhuān)利到期前3年的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專(zhuān)利到期前1年的生產(chǎn)申請(qǐng),加快審評(píng)審批。
對(duì)受《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》保護(hù)并在專(zhuān)利期內(nèi)的藥品,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在該藥品專(zhuān)利期屆滿(mǎn)前6年開(kāi)始受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng),前2年內(nèi)開(kāi)始受理生產(chǎn)申請(qǐng)。不符合此規(guī)定的,不受理其注冊(cè)申請(qǐng);已經(jīng)受理的,退回企業(yè)屆時(shí)重新申報(bào)。
八、切實(shí)解決歷史遺留問(wèn)題。對(duì)2008年集中審評(píng)中遺留的未批準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng),目前企業(yè)仍未解決安全性、有效性和質(zhì)量可控性問(wèn)題的,以及難以確認(rèn)研制資料真實(shí)性的,一律予以清退,作出不予批準(zhǔn)的決定。
九、引導(dǎo)申請(qǐng)人理性申報(bào)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心及時(shí)發(fā)布藥品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量情況。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同有關(guān)部門(mén)適時(shí)發(fā)布《限制審批仿制藥品種目錄》。列入《限制審批仿制藥品種目錄》的品種范圍為:(1)市場(chǎng)供大于求的品種;(2)活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚或療效不確切的品種;(3)安全性存在風(fēng)險(xiǎn)的品種;(4)劑型或規(guī)格不合理的品種。
對(duì)活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚、療效不確切或安全性存在風(fēng)險(xiǎn)的已上市品種,相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)需在3年內(nèi)進(jìn)行再評(píng)價(jià),未能通過(guò)再評(píng)價(jià)的,注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。再評(píng)價(jià)期間,不受理仿制其藥品的注冊(cè)申請(qǐng);已受理的退回申請(qǐng),待評(píng)價(jià)結(jié)果出來(lái)后由企業(yè)重新申報(bào)。對(duì)劑型或規(guī)格不合理的,注銷(xiāo)已上市品種的藥品批準(zhǔn)文號(hào);不受理該仿制藥品品種的注冊(cè)申請(qǐng);已經(jīng)受理的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。
審評(píng)審批過(guò)程中發(fā)現(xiàn)屬于上述(2)、(3)、(4)三種情形的已上市品種,尚未列入《限制審批仿制藥品種目錄》的,及時(shí)列入《限制審批仿制藥品種目錄》。
十、規(guī)范藥品注冊(cè)復(fù)審工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心作出技術(shù)審評(píng)結(jié)論后告知申請(qǐng)人;申請(qǐng)人持有異議的,可提出復(fù)審申請(qǐng),由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心組織召開(kāi)專(zhuān)家、申請(qǐng)人、審評(píng)人員等共同參加的會(huì)議,進(jìn)行技術(shù)論證,并向社會(huì)公開(kāi)技術(shù)審評(píng)結(jié)論和論證結(jié)果。
請(qǐng)于2015年8月15日前將修改意見(jiàn)郵寄至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司綜合處(地址:北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街26號(hào)2號(hào),郵編:100053)或傳真至010-88330728,電子版請(qǐng)同時(shí)發(fā)送至zhanglc@cfda.gov.cn。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年7月31日