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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織開(kāi)展臨床試驗(yàn)情況的公告(2015年 第172號(hào))

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織開(kāi)展臨床試驗(yàn)情況的公告(2015年 第172號(hào))

2015年09月09日 發(fā)布

  2015年8月25日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查情況的公告》(2015年第169號(hào)),有1094個(gè)品種提交了自查資料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將對(duì)所涉及到的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu))和合同研究組織(CRO)進(jìn)行核查。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下:


  一、承接人體生物等效性試驗(yàn)和Ⅰ期臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)82家(見(jiàn)附件1),其中,7家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)生物等效性試驗(yàn)和Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)量20項(xiàng)以上,分別是中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院(63項(xiàng))、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院(52項(xiàng))、蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院(40項(xiàng))、中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院(39項(xiàng))、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院(31項(xiàng))、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院(22項(xiàng))、長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院(20項(xiàng))。


  二、承接Ⅱ、Ⅲ期藥物臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)383家(見(jiàn)附件2),其中,13家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)了60項(xiàng)以上,分別是四川大學(xué)華西醫(yī)院(114項(xiàng))、吉林大學(xué)第一醫(yī)院(73項(xiàng))、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院(70項(xiàng))、北京協(xié)和醫(yī)院(69項(xiàng))、北京大學(xué)第一醫(yī)院(68項(xiàng))、北京大學(xué)人民醫(yī)院(68項(xiàng))、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院(68項(xiàng))、中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院(66項(xiàng))、南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院(66項(xiàng))、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院(65項(xiàng))、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院(65項(xiàng))、中國(guó)人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院(61項(xiàng))、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院(61項(xiàng))。


  三、承接臨床試驗(yàn)的CRO126家(見(jiàn)附件3),其中,6家CRO承接臨床試驗(yàn)數(shù)量20項(xiàng)以上,分別是廣州博濟(jì)新藥臨床研究中心(70項(xiàng))、沈陽(yáng)億靈醫(yī)藥科技有限公司(46項(xiàng))、安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥科技有限公司(41項(xiàng))、上海凱銳斯生物科技有限公司(28項(xiàng))、北京萬(wàn)全陽(yáng)光醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司(27項(xiàng))、杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司(22項(xiàng))。


  四、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)自查資料涉及的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和CRO將進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查,發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問(wèn)題的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和CRO,按照2015年第117號(hào)公告的要求進(jìn)行處理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局并對(duì)其以前完成的全部藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行追查。發(fā)現(xiàn)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口品種藥物臨床試驗(yàn)存在弄虛作假的,吊銷(xiāo)生產(chǎn)企業(yè)的藥品批準(zhǔn)文號(hào),吊銷(xiāo)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格,追究直接責(zé)任人和有關(guān)人員的責(zé)任。


  五、在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核查前,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或CRO應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展自查,發(fā)現(xiàn)存在不真實(shí)問(wèn)題的,應(yīng)主動(dòng)將情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司,并督促申請(qǐng)人主動(dòng)退回申請(qǐng),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布退回的申請(qǐng)人和品種名單,不予核查及立案調(diào)查。


  六、對(duì)申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CRO有弄虛作假情形的,歡迎研究人員、醫(yī)務(wù)人員通過(guò)12331電話或網(wǎng)絡(luò)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心舉報(bào)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)舉報(bào)有功人員予以獎(jiǎng)勵(lì)。


  特此公告。


  附件:1.承接人體生物等效性試驗(yàn)和Ⅰ期臨床試驗(yàn)情況

     2.承接Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)情況

     3.CRO承接臨床試驗(yàn)情況

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