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藥審中心發(fā)布:藥品審評(píng)過程中審評(píng)計(jì)時(shí)中止與恢復(fù)管理規(guī)范

近日,藥審中心發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)過程中審評(píng)計(jì)時(shí)中止與恢復(fù)管理規(guī)范(試行)》的通知,自發(fā)布之日起實(shí)施。

本規(guī)范適用于各類藥品(包括原料藥)注冊申請及藥用輔料、藥包材關(guān)聯(lián)申請,包括藥品上市許可申請、藥品補(bǔ)充申請、進(jìn)口藥品再注冊申請、一致性評(píng)價(jià)申請等。

藥物臨床試驗(yàn)申請審評(píng)期間一般不中止計(jì)時(shí),但進(jìn)入異議程序或啟動(dòng)有因檢查的除外。  

 

 


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