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帶量采購藥品危險了!出廠價即將復(fù)活

對于納入國家及地方的帶量采購藥品來說,出廠價成本調(diào)查這件看似已經(jīng)很遙遠的事情,最近又悄然折返,值得企業(yè)關(guān)注...

 

近日,國家藥監(jiān)局公開征求《藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》,有三條值得關(guān)注,分別是第一百二十三條【定價原則】、第一百二十四條【價格監(jiān)管】、第一百二十五條【合理招采價格監(jiān)測】。

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其中,合理招采價格監(jiān)測環(huán)節(jié),明確要求,醫(yī)療保障部門集中帶量采購藥品應(yīng)當堅持需求導(dǎo)向、質(zhì)量優(yōu)先原則,以市場為主導(dǎo)合理確定藥品價格,建立健全藥品價格監(jiān)測體系,開展藥品價格成本調(diào)查,實施藥品價格和招標采購信用評價,健全價格調(diào)整和退出機制,保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)。

 

大約在2019年的9月,當時一則國家醫(yī)療保障局司便函——《關(guān)于請協(xié)助調(diào)查相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營情況的函》(下稱《函》)就流傳于業(yè)內(nèi),要求相關(guān)地方的醫(yī)保局對指定生產(chǎn)企業(yè)通過函詢或約談的方式,配合做好藥品生產(chǎn)經(jīng)營情況調(diào)查。《函》要求,企業(yè)要按照有關(guān)說明,如實、全面填寫涉及藥品的生產(chǎn)經(jīng)營情況,并要求企業(yè)按涉及藥品提供出廠增值稅發(fā)票(2017-2019)和外購原料增值稅發(fā)票。

 

而2019年12月6日,國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好當前藥品價格管理工作的意見》(下稱《意見》)。《意見》特別強調(diào),要完善藥品價格成本調(diào)查工作機制。國家和省級醫(yī)療保障部門可根據(jù)工作需要和管理權(quán)限,實施或委托實施價格成本調(diào)查,調(diào)查范圍包括但不限于價格異常變動、與同品種價格差異過大、流通環(huán)節(jié)加價明顯超出合理水平,以及競爭不充分的品種,重點關(guān)注被函詢約談但不能說明正當理由或拒絕作出調(diào)整的情形。


成本調(diào)查結(jié)果可以作為判定經(jīng)營者是否以不公平價格銷售藥品的依據(jù)。經(jīng)營者應(yīng)按醫(yī)療保障部門要求,及時提供其藥品生產(chǎn)經(jīng)營的成本、財務(wù)和其他必要資料。

 

藥品出廠價追溯,并不是一個新概念。


2012年起,每年的4月底之前,必須通過國家發(fā)改委價格評審中心系統(tǒng)報備上一年度的國管定價品種出廠價。同時,廣東省為了籌備2013年的廣東藥交所采購,根據(jù)粵價函〔2012〕308號文要求,從2013年起,于每年3月31日前完成上一年度出廠(口岸)價格的報送。


報送范圍就包括國家發(fā)展改革委及廣東省政府定價目錄(粵價〔2010〕63號、粵價〔2011〕213號和粵價〔2012〕13號)內(nèi)的藥品,國家發(fā)展改革委和廣東省政府已制定或尚未制定價格的藥品均包含在內(nèi)。隨后,湖南省在2014年的招標采購中,也特別強調(diào),相關(guān)參加投標的藥品要有出廠價調(diào)查的記錄。


于是,2012年至2015年初,各藥企一邊要忙碌于藥品招標采購,一邊還要協(xié)調(diào)企業(yè)財務(wù)部門。通過國家及廣東兩個平臺進行藥品價格上傳,但隨著國家發(fā)展改革委等七部門《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》(發(fā)改價格〔2015〕904號)文件的正式實施,喧囂已久的出廠價調(diào)查,逐漸退出了市場。


雖然,目前藥品集中采購能夠有限控制住藥品價格。但是有關(guān)部門又發(fā)現(xiàn),在藥品流通領(lǐng)域,藥品的利潤成本構(gòu)成和流通環(huán)節(jié)逐步完全透明化仍任重道遠。于是,在國家開展帶量采購,并通過DRG控費的大背景下,持續(xù)抹去藥價灰色空間就成了“出廠價機制”再度“復(fù)活”的根本原因,尤其是原料藥、血液制品和中藥飲片成為了出廠價調(diào)查的重中之重。


同時,對于一些競爭空間不充分、價格存在明顯差異、變動頻繁、變動幅度較大的的藥品,也將會成為重點檢查的對象。雖然國采與地采已經(jīng)將價格降幅控制在平均50%起步,但對發(fā)現(xiàn)真實的藥品價格來說,工作力度仍然需要加強。


在此背景下,自2018年國家?guī)Я坎少弳雍螅?019年,國家有關(guān)部門便著手考慮藥品價格出廠成本的相關(guān)管控事宜。而不久前,國家藥監(jiān)局公開征求《藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》中,再次融合了藥品的定價機制、監(jiān)管機制,覆蓋面廣,并且對藥品的監(jiān)管方式極度細化,相信這份文件一旦正式公布,將再度提醒參與帶量采購或有可能參加帶量采購的企業(yè),要謹慎考慮相關(guān)事宜。


至于哪些品種參與帶量采購?500目錄已經(jīng)有了比較清晰的答案。

強化藥品價格行為監(jiān)管,建立健全藥品價格信息監(jiān)測預(yù)警和信息發(fā)布制度,加強市場誠信建設(shè),強化對市場競爭不充分的藥品價格監(jiān)管已經(jīng)是大勢所趨。


通過出廠價追溯機制的建立,再輔之以專項藥品價格成本調(diào)查,藥品真實價格或?qū)⑾崎_本來的面目,價格虛設(shè)的原罪歸誰將成為一個徹底的偽命題。


而對藥企來說,前方只有一條康莊大道,那就是:及時轉(zhuǎn)型、誠信經(jīng)營,將價格體系管控到位,每一個環(huán)節(jié)、鏈條都要真實合規(guī)。


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