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關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品管理有關(guān)事宜的通知
（征求意見(jiàn)稿）
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品的活動(dòng)，是藥品流通全過(guò)程中的重要組成部分。規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品行為，對(duì)強(qiáng)化藥品流通監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量安全有著十分重要的作用。新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSP）中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品，以及銷(xiāo)售過(guò)程涉及的藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)應(yīng)當(dāng)符合藥品GSP的要求。各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)切實(shí)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的監(jiān)督管理，督促其按照藥品GSP的有關(guān)規(guī)定從事藥品銷(xiāo)售等業(yè)務(wù)活動(dòng)。
一、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)谋O(jiān)管。藥品應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存于符合規(guī)定條件的倉(cāng)庫(kù)中，批準(zhǔn)放行的藥品要與其他藥品分區(qū)存放，儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合包裝標(biāo)識(shí)的溫濕度要求，儲(chǔ)存期間應(yīng)當(dāng)采取必要措施保證藥品的質(zhì)量安全。藥品運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)使用封閉式運(yùn)輸工具，發(fā)運(yùn)藥品要配有隨貨同行單（票）并做好發(fā)運(yùn)記錄，保證藥品及時(shí)、準(zhǔn)確送達(dá)購(gòu)貨方；冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)確保運(yùn)輸過(guò)程的溫度控制，并向購(gòu)貨方提供真實(shí)、可靠、完整的溫度數(shù)據(jù)記錄。
二、督促藥品生產(chǎn)企業(yè)做好藥品銷(xiāo)售渠道的管理。銷(xiāo)售藥品要嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位及采購(gòu)人員的資質(zhì)，嚴(yán)格執(zhí)行銷(xiāo)售藥品如實(shí)開(kāi)具發(fā)票的規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得未經(jīng)資質(zhì)審核銷(xiāo)售藥品，不得將藥品銷(xiāo)售給不具有合法資質(zhì)的企業(yè)、單位，銷(xiāo)售藥品必須開(kāi)具發(fā)票，以保證藥品流通渠道的合法、清晰、可追溯。
三、督促藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)和人員的管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)要依照相關(guān)法律、法規(guī)建立切實(shí)可行的規(guī)章制度，嚴(yán)格規(guī)范和約束銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)和人員銷(xiāo)售藥品的行為，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)和人員以本企業(yè)名義從事的藥品銷(xiāo)售行為承擔(dān)法律責(zé)任。禁止非法的單位或個(gè)人借用藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)銷(xiāo)售藥品等“掛靠”行為。藥品生產(chǎn)企業(yè)在異地設(shè)立的銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)以及在異地開(kāi)展銷(xiāo)售活動(dòng)的銷(xiāo)售人員應(yīng)當(dāng)自覺(jué)接受所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督。
四、要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要將藥品委托第三方進(jìn)行儲(chǔ)存、配送的，應(yīng)當(dāng)按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹執(zhí)行<關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見(jiàn)>有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2005]318號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，將藥品委托給具有被委托資格的藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存、配送。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要委托第三方運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)在委托前對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，符合藥品運(yùn)輸條件的方可委托。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要結(jié)合機(jī)構(gòu)改革，明確對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)涉及藥品銷(xiāo)售等流通行為監(jiān)管責(zé)任的職責(zé)分工。在下一步開(kāi)展新修訂藥品GSP的監(jiān)督實(shí)施工作中，要將藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行本通知有關(guān)規(guī)定的專(zhuān)項(xiàng)檢查納入年度監(jiān)管工作計(jì)劃中。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)存在違反上述規(guī)定的行為要及時(shí)予以糾正，要求其限期改正。逾期不改正的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)或者質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作給予不良記錄，情節(jié)嚴(yán)重的，可納入企業(yè)“黑名單”給予公布。同時(shí)督促本行政區(qū)域內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照藥品GSP的要求，做好購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系審計(jì)，對(duì)在誠(chéng)信體系或者質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)中存在不良記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品采購(gòu)中要謹(jǐn)慎選擇；對(duì)在“黑名單”中予以公布的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)暫停對(duì)其藥品的采購(gòu)。
