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食品藥品安全“黑名單”管理規定

（征求意見稿）

第一章  總則

第一條 為進一步加強食品藥品安全監督管理，推進誠信體系建設，加大對生產經營者失信行為的懲戒力度，監督生產經營者全面履行安全責任，根據《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品衛生監督條例》等有關法律、法規，制定本規定。

第二條 縣級以上食品藥品監督管理部門應當按照本規定的要求，建立食品藥品安全“黑名單”，將因嚴重違反食品、藥品、醫療器械、化妝品管理法律、法規、規章，受到行政處罰的生產經營者及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員（以下簡稱責任人員）等的有關信息，通過政務網站公布，接受社會監督。

第三條 本規定所稱生產經營者包括在中華人民共和國境內從事食品（含保健食品、食品添加劑）生產經營的企業或者其他單位，藥品、醫療器械、化妝品研制、生產、經營和使用的企業或者其他單位。

第四條 國家食品藥品監督管理總局負責全國食品藥品安全“黑名單”管理工作。縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內食品藥品安全“黑名單”管理工作。

第五條 食品藥品安全“黑名單”管理應當遵循依法、客觀、及時、公開、公正的原則。

第六條 地方各級食品藥品監督管理部門負責公布其作出行政處罰案件相關的生產經營者、責任人員和涉案產品的相關信息。

國家食品藥品監督管理總局負責公布其直接查辦、掛牌督辦的重大行政處罰案件相關的生產經營者、責任人員和涉案產品的相關信息。

第七條 行政處罰決定生效的，當事人提起行政復議或行政訴訟不影響納入食品藥品安全“黑名單”。

第八條 國家食品藥品監督管理總局建立“黑名單”數據庫，實現信息共享。

第二章 納入范圍

第九條 根據《行政處罰法》受到責令停產停業、吊銷許可證、撤銷批準證明文件以及法律法規規定的其他嚴重行政處罰的生產經營者和責任人員。

第十條 隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可，或者以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可，受到行政處罰的行政許可申請人或被許可人。

第十一條 符合下列情形之一的食品生產經營者和責任人員：

（一）生產經營《食品安全法》禁止生產經營的食品，情節嚴重受到吊銷許可證行政處罰的；

（二）食品生產者采購、使用不符合食品安全標準的食品原料、食品添加劑、食品相關產品，或在食品中添加藥品，情節嚴重受到責令停產停業、吊銷許可證行政處罰的；

（三）生產的食品、食品添加劑的標簽、說明書涉及疾病預防、治療功能，情節嚴重受到責令停產停業、吊銷許可證行政處罰的；

（四）發生食品安全事故，毀滅有關證據，造成嚴重后果，受到責令停產停業、吊銷許可證行政處罰的；

（五）不按照法定條件要求從事生產經營或者生產銷售不符合法定要求產品，造成嚴重后果，受到吊銷許可證行政處罰的；

（六）違反《食品安全法》，情節嚴重受到責令停產停業、吊銷許可證等行政處罰的其他情形。

第十二條 符合下列情形之一的藥品生產經營者和責任人員：

（一）生產、銷售假藥、劣藥，受到責令停產停業、撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構制劑許可證》行政處罰的；

（二）未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》，受到責令停產停業、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構資格行政處罰的；

（三）從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品，受到吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書行政處罰的；

（四）違反《藥品管理法》，受到責令停產停業、吊銷或撤銷相關許可證或批準證明文件行政處罰的其他情形。

第十三條 符合下列情形之一的醫療器械生產經營者和責任人員：

（一）生產、經營未取得《醫療器械注冊證》的第二類、第三類醫療器械，或未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動，或未經許可從事第三類醫療器械經營活動，受到責令停產停業、吊銷《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》行政處罰的；

（二）未依照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照規定建立質量管理體系并保持有效運行，受到吊銷《醫療器械生產許可證》行政處罰的；

（三）生產、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械，或經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或未按要求實施召回或者停止經營后仍拒不召回或者停止經營醫療器械，或委托不具備規定條件的企業生產醫療器械或者未依照規定管理受托方的生產行為，受到責令停產停業、吊銷《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》行政處罰的；

（四）生產條件不符合醫療器械質量管理體系要求而未依照規定采取整改措施、停止生產、報告，或生產、經營說明書、標簽不符合規定的醫療器械，或未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械，或轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械，受到責令停產停業、吊銷《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》行政處罰的；

（五）生產經營企業、使用單位未依照規定開展不良事件監測、未按照要求報告不良事件受到責令停產停業、吊銷《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》行政處罰的；

（六）違反《醫療器械監督管理條例》，受到責令停產停業、撤銷產品注冊證書、吊銷許可證等行政處罰的其他情形。

第十四條 符合下列情形之一的化妝品生產經營者和責任人員：

（一）生產未取得批準文號的特殊用途的化妝品的，受到責令停產停業、吊銷許可證行政處罰的；

（二）使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料的，受到責令停產停業、吊銷許可證行政處罰的；

（三）違反《化妝品衛生監督條例》，受到責令停產停業、吊銷許可證等行政處罰的其他情形。

第十五條 發布藥品、醫療器械、保健食品嚴重違法廣告，在本年度被省級食品藥品監督管理部門認定為嚴重失信，符合下列情形之一的生產經營者和責任人員：

（一）被省級食品藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號后，仍繼續發布違法廣告，被國家食品藥品監督管理總局和相關部門聯合曝光的；

（二）未經審批擅自發布嚴重違法廣告，被國家食品藥品監督管理總局和相關部門聯合曝光的；

（三）發布嚴重違法廣告，工商行政管理部門依法查處，情節嚴重的，建議食品藥品監督管理部門納入黑名單的。

第十六條 受到行政處罰，在法律規定期限內不得從事食品藥品生產經營活動的人員。

第三章 信息公布

第十七條 食品藥品監督管理部門應當按照誰處罰誰公布的原則，作出行政處罰決定后十五個工作日內，將應當納入食品藥品安全“黑名單”的生產經營者、責任人員、涉案產品的相關信息在其政務網站上公布。

第十八條 食品藥品安全“黑名單”公布的信息應包括：

（一）違法生產經營者的名稱、地址及法定代表人姓名，主要違法違規行為、處罰依據、處罰結果等；

（二）責任人員的姓名、職務、身份證號，主要違法違規行為、處罰依據、處罰結果等以及法律法規禁止生產經營者、責任人員從事相關活動的期限；

（三）涉案產品相關信息，包括產品名稱、批次、標識、批準文號、生產許可證號等。

第十九條 食品藥品安全“黑名單”公布的期限，應當與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規未規定行為限制措施期限的，公布期限為二年，公布期限自公布之日起計算。

第二十條 各省（區、市）食品藥品監督管理部門對其公布的“黑名單”及時上報國家食品藥品監督管理總局，國家食品藥品監督管理總局在其政務網站上予以轉載。

第二十一條 納入食品藥品安全“黑名單”期限屆滿時，由屬地食品藥品監督管理部門組織監督檢查，在公布“黑名單”期間未發現違法違規行為的，由首次公布信息的食品藥品監督管理部門將“黑名單”專欄中的信息轉入數據庫。

第二十二條 食品藥品監督管理部門應當在其政務網站設置食品藥品安全“黑名單”專欄，統一格式。

第四章 管理措施

第二十三條 食品藥品監督管理部門將納入“黑名單”的生產經營者記入監管信用檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次等措施，實施重點監管。

第二十四條 食品藥品監督管理部門責令納入“黑名單”的生產經營者定期或不定期報告安全管理情況。

第二十五條 食品藥品監督管理部門在審查辦理行政許可事項時，發現因提供虛假證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件受到行政處罰，納入食品藥品安全“黑名單”的生產經營者和責任人員，五年內不受理其申請。

第二十六條 納入食品藥品安全“黑名單”的生產經營者、責任人員，再次發生違法違規行為的，依法從重處罰。

第二十七條 食品藥品安全“黑名單”納入食品藥品監管信用體系，按照國家有關規定進行管理。

第二十八條 鼓勵社會組織或者個人對納入食品藥品安全“黑名單”的生產經營者和責任人員進行監督，發現有違法行為的，有權向食品藥品監督管理部門舉報。

第五章 附則

第二十九條 各地根據實際情況，制定本地區食品藥品安全“黑名單”管理實施細則。

第三十條 本規定由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第三十一條 司法機關通報的刑事處罰案件相關的生產經營者、責任人員和涉案產品的相關信息參照本規定執行。

第三十二條 本規定自2013年 月 日起施行。