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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2013年第1期藥品質(zhì)量公告

2013年04月26日 發(fā)布

　　日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了2013年第1期藥品質(zhì)量公告（總第1期），公布了對(duì)黃體酮注射液等36個(gè)國(guó)家基本藥物品種和鹽酸伊托必利制劑等7個(gè)其他制劑品種的質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果。本次抽驗(yàn)了43個(gè)品種7370批樣品，合格率為99.5%，其中38批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。為保障公眾用藥安全，加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)抽取藥品組織藥品檢驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行檢驗(yàn)，并根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果，及時(shí)發(fā)布藥品質(zhì)量公告。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥品抽驗(yàn)，選取的品種以國(guó)家基本藥物為主，兼顧用量大、適用范圍廣、質(zhì)量控制難度較大、不良反應(yīng)較多的品種。本期公告涉及的國(guó)家藥品抽驗(yàn)品種包括黃體酮注射液等36個(gè)國(guó)家基本藥物品種和鹽酸伊托必利制劑等7個(gè)其他制劑品種。在全國(guó)范圍內(nèi)共抽取上述43個(gè)品種7370批樣品，并安排指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，其中7332批抽驗(yàn)樣品全部檢驗(yàn)項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，合格率為99.5%。38個(gè)批號(hào)的藥品部分檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目包括：鑒別、裝量、溶出度、可見(jiàn)異物、有關(guān)物質(zhì)及含量測(cè)定等。

　　針對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，被抽樣地和生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)正在組織調(diào)查處理，并依法采取必要的控制措施；其他食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)本轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，及時(shí)主動(dòng)開(kāi)展針對(duì)性的監(jiān)督檢查或抽驗(yàn)，依法處理不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品。

小貼士：

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別項(xiàng)為根據(jù)反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗(yàn)，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。如本期公告中川芎茶調(diào)顆粒鑒別項(xiàng)不合格，主要是未檢出明顯的薄荷腦。

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容。檢查項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性有溶出度、有關(guān)物質(zhì)、可見(jiàn)異物等分項(xiàng)目。

　　溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。

　　可見(jiàn)異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50μm。

　　有關(guān)物質(zhì)主要是在生產(chǎn)過(guò)程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應(yīng)產(chǎn)物，以及貯藏過(guò)程中的降解產(chǎn)物等。

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)中的含量測(cè)定項(xiàng)是測(cè)定藥品中有效成分的含量。

【相關(guān)鏈接】

藥品質(zhì)量公告（2013年第1期，總第1期）