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各市食品藥品監督管理局:
2012年上半年,我局組織完成全省藥品監督抽驗1722批,檢出不合格藥品170批,不合格率9.9%。除中藥材和中藥飲片外,檢出不合格化學藥、抗生素和中成藥55批,占32.35%。
按被抽驗單位分析,從藥品生產企業抽驗的不合格藥品2批,占3.6%;從藥品經營企業抽驗的不合格藥品35批,占63.6%;從藥品使用單位抽驗的不合格藥品12批,占21.8%;從其他單位及個人被抽驗的不合格藥品6批,占10.9%。
經核查,55批不合格化學藥、抗生素和中成藥中,被確認為假藥的7批,占12.7%。經對其余48批藥品檢驗不合格項目分析,[含量測定]不合格16批,占33.3%;[微生物檢查]不合格7批,占14.6%; [可見異物]不合格7批,占14.6%;[水分]不合格6批,占12.5%;[重量差異]不合格4批,占8.3%;[性狀]不合格3批,占6.3%;[裝量差異]不合格2批,占4.2%;[崩解時限]不合格2批,占4.2%;pH值、溶出度、溶液的澄清度與顏色、頭孢氨芐雜質等其他檢查項目不合格的,均為1批,比例均小于2.1%。
現根據2012年上半年我省藥品監督抽驗情況,發布2012年第5期浙江省藥品質量公告,并就有關事項通知如下:
一、各市局要按照《藥品管理法》等有關法律法規對本期公告的假藥和劣藥依法進行查處,采取有效措施制止這些假劣藥品的流通使用,并組織必要的跟蹤抽驗。對檢查發現的假藥,要查清來龍去脈,追蹤溯源,并上報相關假藥案件查處情況。
二、本期公告的不合格藥品處理工作要求在2012年12月31日前完成。各市局應填寫《浙江省藥品質量公告公布不合格藥品處理情況報表》,并將處理結果及時上報浙江省食品藥品稽查局。
三、公告涉及的本省藥品生產企業所在地市局,要督促有關單位提高質量意識,認真查找和分析不合格藥品的產生原因,嚴格工藝操作,加強質量控制,加強跟蹤抽驗,防止不合格現象的再次發生。
浙江省食品藥品監督管理局(章)
2012年9月18日
主題詞:藥品 質量 抽驗 公告 通知
抄送:國家食品藥品監督管理局,中國食品藥品檢定研究院,
浙江省食品藥品檢驗研究院
浙江省食品藥品監督管理局辦公室 2012年9月20日印發
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