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關于做好基本藥物全品種電子監管實施工作的通知

國食藥監辦[2010]237號

2010年06月17日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為貫徹落實國務院辦公廳《關于印發醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》（國辦函〔2010〕67號）精神，根據《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》（國食藥監辦〔2010〕194號）要求，國家食品藥品監督管理局（下稱國家局）研究制定了基本藥物全品種電子監管實施工作。現將有關事項通知如下：

　　一、組織領導和責任分工

　　基本藥物全品種電子監管實施工作由國家局信息辦牽頭負責，統一組織落實具體實施工作，政策法規司、藥品注冊司、藥品安全監管司、稽查局、信息中心配合。各省（區、市）局要明確分管領導，指定牽頭處室和具體聯系人，具體負責本轄區基本藥物全品種電子監管實施工作。

　　二、實施步驟

　　（一）培訓安排

　　1．培訓時間：2010年7月1日至2010年8月15日

　　2．培訓組織：培訓工作由國家局統一部署，各省（區、市）局具體承辦。

　　國家局負責制定培訓計劃、培訓課程，編印培訓教材，組織師資力量，督促檢查各省培訓工作實施。

　　各省（區、市）局負責統計和核實轄區內電子監管的相關生產企業名單，上報國家局；安排落實培訓地點，具體承辦培訓工作（培訓場地要求見附件1）。

　　3．培訓內容

　　（1）藥品電子監管網的監管原理；

　　（2）數字證書的發放；

　　（3）生產企業入網相關準備工作；

　　（4）藥品包裝線改造相關知識；

　　（5）藥品賦碼印刷相關知識；

　　（6）藥品電子監管網客戶端操作方法；

　　（7）監管碼掃描終端操作方法。

　　培訓方式：半天時間授課，半天時間上機操作并考核。

　　4．人員要求

生產線業務主管1名：了解企業產品和生產線情況；

軟件系統維護人員1名：具備基本的計算機操作知識，如執行程序、中文錄入等。

　　（二）入網要求

　　按照國食藥監辦〔2010〕194號文件規定，相關藥品生產、經營企業和各級藥品監管部門須辦理藥品電子監管網入網手續。

　　1．凡生產基本藥物品種的中標企業，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，按規定做好賦碼、核注核銷和企業自身預警處理的準備工作。

　　2．從2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。

　　3．相關藥品經營企業應于2011年3月31日前按要求配備監管碼采集設備，對所經營的相關藥品通過藥品電子監管網做好核注核銷及預警處理工作。

　　4．各級藥品監管部門應做好藥品電子監管網的入網管理、企業信息、藥品信息等基礎數據的維護，并對藥品數量和流向進行實時監控。

　　5．2010年各省（區、市）局已入網和本次入網的藥品生產、經營企業數字證書年服務費（密鑰費：300元/把/家企業）由國家局支付，各省（區、市）局負責統一辦理。

　　企業如需增加數字證書，由企業自行承擔費用。企業所發生的其他相關費用，由企業自行承擔。

　　三、工作要求

　　（一）各省（區、市）局應將藥品電子監管工作的實施要求以及相關規定及時通知相關企業。組織轄區內相關企業及時入網并按時參加培訓。

　　（二）藥品經營企業培訓已由國家局統一部署，各省局實施完成。新開辦企業或未參加培訓企業，由各省（區、市）局組織安排，國家局配合提供相應的培訓師資和教材。

　　（三）對已實施電子監管的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑，按照《關于在全國范圍內建設特殊藥品監控信息網絡的通知》（國食藥監辦〔2007〕482號）和《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》（國食藥監辦〔2008〕165號）文件要求執行。

　　（四）各省（區、市）局請于2010年6月25日前，將培訓計劃表（附件2）報國家局信息辦。國家局將根據情況，統籌協調，下達具體培訓時間安排。請各省（區、市）局認真做好培訓工作，培訓完成后10個工作日內將培訓總結報國家局信息辦。

　　在實施過程中如有問題或者建議，請及時聯系和反饋。

　　國家局信息化辦公室

　　聯系人：李鑌、胡漾

　　聯系電話：(010)8833194788331937

　　傳　　真：(010)88331927

　　電子郵箱：xinxiban@sda.gov.cn

　　中信21世紀（中國）科技有限公司

　　聯系人：中信21世紀運營中心

　　聯系電話：(010)84607666

　　傳　　真：(010)58259111

　　電子郵箱：sfdaservice@95001111.com

　　附件：1．培訓場地要求

　　　　　2．培訓計劃表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年六月十七日

附件1：

　　　　　　　　　　　　　　　　　培訓場地要求

　　根據培訓計劃，每個企業參加培訓人員為2人，原則上每班120人至160人（可根據各省具體情況進行調整），為了保證操作人員能夠上機實習操作，提出以下要求：

　　一、場地要求

　　（一）根據各省參加具體培訓計劃的每班參加培訓企業數選擇培訓教室；

　　（二）確保參加培訓人員每人一臺計算機（培訓教室、機房可互相獨立）；

　　（三）教室須配備麥克風、音像、投影儀；

　　（四）機房需配備麥克風、投影儀（或者授課軟件）、音響、網絡。

　　二、計算機要求

　　（一）CPU1.2G，內存512M，硬盤10G以上；

　　（二）預裝WindowsXPsp2或者Windows2000以上版本；

　　（三）預裝IE6.0或者以上版本。

　　三、機房網絡要求

　　（一）要求計算機可連接到互聯網，帶寬為512K以上配置；

　　（二）所有計算機必須有局域網，并且在同一網段內。