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2020年07月03日 發(fā)布
2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)已由國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委2020年第78號公告發(fā)布,自2020年12月30日起實施。現(xiàn)就實施本版《中國藥典》有關(guān)事宜公告如下:
一、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定,藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分,是藥品研制、生產(chǎn)(進(jìn)口)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
二、《中國藥典》主要由凡例、品種正文和通用技術(shù)要求構(gòu)成。自實施之日起,所有生產(chǎn)上市藥品應(yīng)當(dāng)符合本版《中國藥典》相關(guān)技術(shù)要求。
三、自實施之日起,凡原收載于歷版藥典、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)的品種,本版《中國藥典》收載的,相應(yīng)歷版藥典、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)同時廢止;本版《中國藥典》未收載的,仍執(zhí)行相應(yīng)歷版藥典、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn),但應(yīng)符合本版《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求,經(jīng)上市后評價撤銷或注銷的品種,相應(yīng)歷版藥典、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)廢止。
本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格、中藥的制法,其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按本版《中國藥典》同品種相關(guān)要求執(zhí)行,規(guī)格項、制法項分別按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。
四、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗項目多于或者異于藥典規(guī)定的,或者質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求的,應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上,同時執(zhí)行注冊標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項目和指標(biāo)。
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)收載檢驗項目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的,應(yīng)執(zhí)行藥典規(guī)定。
五、由于溶出度、釋放度等項目在質(zhì)量控制中的特殊性,按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求核準(zhǔn)的仿制藥注冊標(biāo)準(zhǔn)中有別于《中國藥典》的,國家藥品監(jiān)督管理部門在審批結(jié)論中予以說明,申請人在相應(yīng)注冊申請獲批后三個月之內(nèi)向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建議。在《中國藥典》完成修訂之前,可按經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
六、為符合本版《中國藥典》要求,如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原輔料來源等變更的,藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究和驗證,按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實施或報告。
七、本版《中國藥典》已進(jìn)行通用名稱修訂的藥品,應(yīng)使用本版《中國藥典》中載明的名稱,其原名稱可作為曾用名過渡使用。
八、本版《中國藥典》實施之日起,提出的藥品注冊申請,相應(yīng)申報資料應(yīng)符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。
本版《中國藥典》實施之日前已受理、尚未完成技術(shù)審評的注冊申請,自本版《中國藥典》實施之日起藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本版《中國藥典》相關(guān)要求開展相應(yīng)審評審批,申請人需要補(bǔ)充技術(shù)資料的應(yīng)一次性完成提交。
本版《中國藥典》發(fā)布之日后、實施之日前按原藥典標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求批準(zhǔn)上市的藥品,批準(zhǔn)后6個月內(nèi)應(yīng)符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。
九、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和藥品注冊申請人應(yīng)積極做好執(zhí)行本版《中國藥典》的準(zhǔn)備工作,對在《中國藥典》執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時向國家藥典委員會報告,同時應(yīng)持續(xù)研究完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),不斷提高藥品質(zhì)量控制水平。
十、各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)配合做好2020年版《中國藥典》的宣傳貫徹,加強(qiáng)本版藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與指導(dǎo),及時收集和反饋相關(guān)問題和意見。
十一、國家藥典委員會負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)2020年版《中國藥典》的宣貫培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作,在官方網(wǎng)站開辟“2020年版《中國藥典》執(zhí)行專欄”,及時答復(fù)執(zhí)行中反映的問題。
特此公告。
文章轉(zhuǎn)載自:國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
國家藥監(jiān)局
2020年7月3日